Après deux ans de préparation, Beijing Lingze Medical a obtenu avec succès l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) de la Food and Drug Authority (SFDA) d'Arabie saoudite le 25 juin 2025. Cette approbation couvre l'ensemble de notre gamme de produits, notamment les cathéters PICC, les pompes d'alimentation entérale, les kits d'alimentation entérale, les poches TPN et les sondes nasogastriques, marquant une étape importante dans notre expansion sur le marché saoudien.
L'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Arabie saoudite est la Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Elle est chargée de réglementer, de superviser et de surveiller les aliments, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ainsi que d'établir des normes obligatoires les concernant. Les dispositifs médicaux ne peuvent être vendus ou utilisés en Arabie saoudite qu'après avoir été enregistrés auprès de la SFDA et avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA).
L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils désignent un représentant autorisé (RA) pour agir en leur nom sur le marché. Le RA assure la liaison entre les fabricants étrangers et la SFDA. De plus, le RA est responsable de la conformité des produits, de leur sécurité, des obligations post-commercialisation et du renouvellement de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Une licence RA valide est obligatoire pour le dédouanement lors de l'importation des produits.
Grâce à notre certification SFDA, L&Z Medical est désormais prêt à fournir aux établissements de santé saoudiens sa gamme complète de produits médicaux. Restez connectés pour suivre l'évolution de notre présence au Moyen-Orient.
Date de publication : 25 juin 2025